식품의약품안전처가 종근당에 대해 약사법 위반으로 잠정 제조‧판매 중지 조치를 내렸다.

식약처는  의약품 제조업체 특별 불시 점검 결과 종근당이 의약품 제조시 변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하는 등 약사법을 위반해 이같이 결정했다고 21일 밝혔다.

식약처는 3년 주기로 의약품 제조소에 대한 제조 및 품질관리기준(GMP) 정기감시를 실시하고 있으며 이외에 연중 불시 점검코자 이달부터 '의약품 GMP 특별 기획점검단'을 구축·운영 중에 있다.

식약처는 ㈜종근당에 대한 특별점검 결과 변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용, 제조기록서 거짓 이중작성·폐기, 제조방법 미변경, 원료 사용량 임의 증감 등 '약사법' 위반 사항을 확인하여 ㈜종근당에서 제조(수탁제조 포함)한 9개 의약품에 대해 잠정 제조‧판매 중지 등 조치했다. 

'제조기록서'와 관련해 식약처의 점검에 대비하여 원료 계량부터 제조완료까지 모든 공정을 허가받은 사항과 동일한 양식의 제조기록서를 사용하여 거짓으로 작성하고, 실제 제조에 사용한 기록 등은 제조 후 폐기한 것으로 드러났다.

식약처는 9개 의약품 중 환자 치료상 필요성 등이 인정되는 3개 품목인 데파스정0.25밀리그램, 베자립정, 유리토스정은 제조‧판매 중지 조치는 적용하되 시중 유통제품 사용은 허용하기로 결정했다. 

그 외 6개 품목인 리피로우정10mg, 칸데모어플러스정16/12.5밀리그램, 네오칸데플러스정, 타무날캡슐, 타임알캡슐, 프리그렐정은 시중에서 유통되는 제품도 회수할 예정이다. 

식약처는 `의약품 GMP 특별 기획점검단`의 "의약품 제조소 불시 점검을 연중 실시하고 그 결과는 투명하게 공개하겠다"며 환자 안전을 최우선으로 고려하여 신속하게 필요한 조치를 해 나가겠다고 밝혔다. 아울러 "고의적 제조방법 임의변경 제조, 허위‧이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해서는 GMP 적합판정을 취소하고, 해당 위반행위를 통해 얻은 부당한 이익에 대해 징벌적 과징금을 부과하도록 '약사법 개정' 등을 추진하겠다"고 덧붙였다. 

한편 식약처는 4개 업체를 대상으로 이번 점검를 실시했다. 그 결과 의약품 제조 및 품질관리기준 위반이 확인된 1개 업체에 대해서는 행정처분 등 조치할 예정이며 나머지 2개 업체는 점검결과 '약사법' 위반사항이 발견되지 않았다.